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2009年5月20日上午,山西太原某幼兒園內,保健醫正在為兒童進行紅外體溫監測,預防甲型H1N1流感/視覺中國

問題疫苗事件發酵後,廣西柳州融安縣市場監督管理局開始全面排查疫苗經營使用單位/視覺中國

打進口疫苗並不是新鮮事。人們有很多理由想打進口疫苗:或許是對國產疫苗的不信任,或許隻是單純地想用比較貴的疫苗,或許隻是因為想打的新型疫苗沒有國產品種。

也就是說,我們國傢生產的大部分疫苗,連出口去援助最貧窮國傢的資格都沒有。目前中國總共有4個疫苗品種通過預認證,而印度已經有40多個瞭。

進口疫苗,不是你想打就能打

要知道,據世界衛生組織的統計,全球隻有48個國傢生產疫苗,而且其中隻有27個國傢是常規生產大量疫苗的。

早在2016年底,浙江省就出現瞭“五聯疫苗”缺貨的問題。這種五聯疫苗由賽諾菲巴斯德公司出品,四針可以預防五種疾病,即使總價需要2400元,想要為孩子接種的傢長還是絡繹不絕。一年多過去瞭,短缺的狀況不僅沒有改善還越發嚴重,蔓延至江蘇、山東、廣東甚至北京等多地。

一類疫苗就是免費向人們提供的計劃疫苗,主要由國傢定點計劃生產,統一定價,再集中招標采購,按計劃進行接種。這次出事的百白破疫苗,就是一類疫苗。目前,身為國企的六大生物制品研究所基本壟斷瞭一類疫苗,占據瞭全國95%的份額。

2017年春季,每天往返香港讀書的深港跨境“雙非兒童”已突破3萬人/新京報 韓萌 視覺中國

2018年5月30日上午,海南某國際醫院接種瞭內陸地區第一支HPV九價疫苗/視覺中國

國產疫苗又出事瞭,想必大傢已經知道瞭。

正因如此,一類疫苗基本找不到進口品種。二類疫苗是指一切自費疫苗,其中既有國產疫苗,也有進口疫苗,人們的選擇餘地大瞭些。

印度消滅小兒麻痹癥主要靠給未成年人接種相關疫苗,世界衛生組織於2012年將印度移除小兒麻痹癥流行國傢名單/視覺中國

不過,赴港打進口疫苗畢竟隻是緩宜之計,解決不瞭根本問題,小小的香港也不可能滿足大陸居民龐大的疫苗需求。今年五月起,香港的宮頸癌疫苗也出現瞭短缺的現象抽水肥推薦台中,大陸居民想去接種疫苗,要額外付出的,就不僅僅是機票酒店的費用瞭。

責任編輯:劉小涵_NBJS6420

2009年9月,南京一傢醫院的乙肝疫苗價格表,進口乙肝疫苗接近國產的6倍/視覺中國

2005年,聯合國愛心大使Tetsuko Kuroyanagi(左2)在印尼關註兒童接種疫苗/視覺中國

這種與全球其他國傢地區格格不入的標準,讓許多女性錯過瞭打疫苗的最佳時機。

中國的疫苗可以分成兩種,包括一類疫苗和二類疫苗。

2009年10月29日,吉林,甲流防控的標語出現在一所小學裡的宣傳欄/視覺中國

不過,進口疫苗一針就要幾百元的價格實在有點昂貴,絕大部分人難以承擔。

赴港打疫苗的人群除瞭年輕女性,還有親子傢庭。盡管路途奔波,而且無法像香港兒童那樣享受免費疫苗和額外的補貼,但帶著孩子赴港的傢長也有增無減。根據香港衛生署的數據,非本地兒童(主要是大陸兒童)來港註射疫苗的數量,人數每年遞增,2010年全年隻有1356人,之後的五年裡增幅接近三倍。

或許這也是人們想pick進口疫苗的另一個理由吧:與國產疫苗不同,進口疫苗出事的時候,起碼法律的鐵拳會來得更加及時迅猛。

國傢對兒童實行預防接種證制度,在不少地區,如果兒童沒有按照計劃進行接種,入托、入學都會有麻煩。孩子能不能順理上學是傢長們最大的牽掛,因此,一類疫苗的推廣勢頭非常好,根據2004年江蘇某市的調查,市鎮內學校的預防接種持證率基本上都達到瞭97%以上。

[6] 朱芹. 二類疫苗市場推廣模式研究. 浙江工業大學. 2015年5月

中國擁有據說是“全世界最嚴格”的疫苗監督體系,對進口疫苗的審批則更是把關嚴密。根據中國現行的《藥品註冊管理辦法》,進口疫苗被批準國內上市之前,必須開展臨床試驗,除瞭臨床試驗外,還要經過1至5年不等的評審時間,才能頒發《進口藥品註冊證》。

雖然中國擁有38傢疫苗生產企業,數量全球第一,但是質量卻不樂觀,甚至遠遠落後於印度的疫苗企業。國內的疫苗企業缺乏自主創新能力,名牌產品極少,市場競爭力很低。而國產疫苗總體在穩定性、產能及關鍵技術上,與進口疫苗相比還有一定的差距。

恐怕不是。中國從來就不是疫苗發達國傢,我們的防疫水平也還處在初級階段,目前隻對甲類和乙類傳染性疾病中的大多數有比較穩定的控制,對丙類傳染性疾病的控制能力還很低。

早在2006年,印度就已經有7個品種的疫苗通過瞭WHO預認證,得到瞭走上國際舞臺的機會;而中國直到2013年,才第一次有疫苗(成都所的乙腦疫苗)通過WHO預認證。

2013年5月1日,山東濟寧疫苗不良反應受害者,10個孩子中有9個是因為服用糖丸(脊髓灰質炎疫苗)後出現肢體的殘疾,如果不借助假肢,他們將終身無法正常站立和行走/視覺中國

聯合國兒基會是疫苗國際公共市場的主要采購方,每年都會出面代表數十個貧窮國傢進行疫苗的大批采購。為瞭壓縮預算,有40%的疫苗、折合下來大約是12億支都要從發展中國傢的廠傢那裡買。而印度基本包攬瞭這些訂單。

北京某疫苗儲存運輸地,冷鏈系統正在建設中/視覺中國

少量進口疫苗進入瞭中國市場,但是,人們依然很難隨心所欲地給自己或者孩子打上進口疫苗。

2007年1月21日,香港,蔡卓妍成為全球首位子宮頸癌疫苗代言人,當場接受四合一混合疫苗註射/視覺中國

[4] 楊陵江. 疫苗國際公共市場介紹. 國際生物制品學雜志. 2011年10月第34卷第5期

然而,想要進入中國市場,並非易事。

以宮頸癌疫苗為例。它於2006年在美國上市,此後迅速在全球100多個國傢和地區(包括香港、澳門和臺灣)被批準使用,然而,大陸地區卻拖瞭整整十年,才同意讓宮頸癌疫苗入華。再後來,中國才加速瞭宮頸癌疫苗4價和9價的引進。

為什麼拖瞭那麼久?雖然宮頸癌疫苗能夠預防HPV(人乳頭瘤病毒)感染、而且HPV感染早被證實可以導致宮頸癌,但是中國食藥監(CFDA)卻堅持認為,這兩個事實無法推導出“宮頸癌疫苗可以降低宮頸癌發病率”的結論。

參考文獻

從五聯疫苗到宮頸癌疫苗,進口疫苗的缺貨並不罕見,然而這又是為什麼呢?

上一段提到的CFDA對進口疫苗的苛刻要求,與其說是為人民健康著想,不如說是對國產疫苗的“護短”式保護政策。

這次出事的是幾十萬隻百白破疫苗,這是一種針對百日咳、白喉和破傷風的三聯疫苗,主要的接種人群是剛剛出生三個月到半年的小嬰兒。在傢長們欲哭無淚、急著核對自傢孩子有沒有接種涉事疫苗的同時,不少人將“打進口疫苗”提上瞭日程。

2018年出,香港流感肆虐,幼兒園、小學提早放農歷新年假/視覺中國

換句話說,世衛的那個國傢監管體系評估隻是一個最基本的、如同門檻般的標準。從1999年起,中國就開始申請這個評估瞭,不及格瞭三次,一直到2011年,才成為第36個通過這個評估的國傢。

國產和進口疫苗,誰更好

[13] Pfizer to stop selling vaccines in China after failing to get license renewal. FORTUNE. April 2, 2015

[11] 王福清, 等. 我國疫苗產業發展現狀與展望. 中國生化藥物雜志. 2009年第30卷第4期

[17] Wenzhou Yu, etc. Loss of confidence in vaccines following media reports of infant deaths after hepatitis B vaccination in China. International Journal of Epidemiology, Volume 45, Issue 2, 1 April 2016, Pages 441–449

出境打疫苗不僅麻煩,而且渠道正在縮窄。因此,有人不惜鋌而走險,踏上瞭走私疫苗的道路。

近日,網上流傳一篇名為《“迷信”進口疫苗毫無必要》的文章,文中寫道,中國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監管體系,並於2011年通過瞭世界衛生組織的國傢監管體系評估。這是真的,但很可惜的是,這不代表中國的疫苗制作已經步入國際先進行列。

得益於國傢政策優惠,目前國內僅有海南部分私立醫院可以申請打九價宮頸癌疫苗,而且使用的是香港包裝/視覺中國

進口疫苗貴有很多原因。首先,國內的疫苗企業普遍規模小、靠仿制起傢,而且生產的疫苗大多數是單價疫苗、減毒疫苗,成本較為低廉;而進入中國的外資疫苗企業,都是全球排名前幾的大公司,它們銷售的疫苗,不少是自己研發的,而且以更先進的聯合、滅活、結合疫苗為主。

2010年9月11日, 武漢百步亭社區衛生服務站,傢長帶著孩子接受免費麻疹疫苗接種,麻疹疫苗就是減毒疫苗/視覺中國

同時,二類疫苗的身份也是進口疫苗貴的原因。2005年,2005年國傢發改委出臺瞭新規定,賦予瞭二類疫苗自主定價權,並允許疫苗廠傢直接向接種單位、疾控中心、疫苗批發商銷售疫苗。

這對疫苗企業來說,是一個巨大的好消息;同時對於接種的單位來說,它們也有油水可以賺。雖然疾控機構是國傢全額撥款的非營利性機構,但是各地都允許它們加價出售二類疫苗,借此合法盈利。以雲南為例,縣級及以下接種單位直接購入二類疫苗後,可以加價35%售出。

也就是說,疫苗企業可以自由定價,而接種單位也可以合法賺錢,可以說是雙贏瞭。

細心的朋友可以發現,對於掌握采購大權的接種單位來說,疫苗越貴,它們就越有利可圖。企業更是樂於抬高價錢,由此,形成瞭二類疫苗競爭激烈、而且價格昂貴的狀況。

不過,雖然進口疫苗昂貴,但人們對它的熱情始終不減,常常還出現進口疫苗斷貨、有價無市的情形。

有錢,你也買不到進口疫苗

顯然,想要打進口疫苗的中國人實在是太多瞭,而且是越來越多,然而疫苗生產周期長,產能一時半會是提不上來的;另外,即使疫苗生產好瞭、運輸到瞭中國,之後從檢驗到審核,可能也需要磨蹭上3-6個月的時間。假如目前承擔疫苗批簽發的機構願意將權力下發至各省,建立多個檢驗中心,疫苗的批簽發速度或許會變快很多。

為瞭進口疫台中公寓化糞池位置苗而努力

雖然想要打進口疫苗很難,但依然有人靠著驚人的行動力和決心,摸索出特別的解決方法。

最直接的,就是飛到香港澳門出境打。在大陸還沒有批準宮頸癌疫苗的時候,便已經有不少女性選擇瞭這個方法,這甚至還發展成瞭某些旅遊線路的招牌項目。

想要理解中國疫苗與世界水平的差距,我們可以瞭解一下聯合國兒童基金會(UNICEF)一年一度的疫苗爆買活動。

盡管大陸後來批準瞭宮頸癌疫苗,但赴港的熱情依然不變:目前,大陸的宮頸癌疫苗主要是2價、4價的,隻有少部分地區像香港那樣供應9價疫苗。這些2價、4價是指疫苗能夠預防多少種株型的病毒,一般來說,“價”越高,效果更好。

另外,進口疫苗不僅要拿到藥品註冊許可,還要符合《中國藥典》的要求。《藥典》每隔五年就修訂一次,假如不符合新版藥典的要求,那麼即使疫苗已經通過其他所有審批、在中國安全銷售瞭很久,也必須下架。

中國是全球最大的人用疫苗市場,每年批簽發疫苗5~10億支,國內疫苗產值保持在150億元左右。作為最具有潛力的新興市場,不少外資疫苗企業也對中國躍躍欲試。

它必須花上更長的時間,收集到宮頸癌疫苗能夠直接降低宮頸癌發病率的數據才行。

以香港仁和醫院為例,假如大陸居民隻想去那裡接種疫苗,那麼恕不接待;想要接種宮頸癌疫苗,隻能搭配上5.89萬港幣的基因檢測項目,這還不算三針疫苗5500港幣的價格。

2016年山東的“黑心疫苗”時間曝光後,短短數月內,到香港打疫苗的孩子數量便增加到2083人,為瞭保障本地兒童的疫苗供應,衛生署不得不緊急實行配額制,限定每月接受疫苗的外來兒童的數量,每傢母嬰健康院,每月隻能給2~7位外來小朋友接種疫苗。

2018年4月25日,在昆明市延安醫院預防保健科,傢長帶著孩子前來接種疫苗/視覺中國台中市抽化糞池

然而,進口疫苗並不是你想打就能打的。

2018年1月5日,上海美華門診的法定代表人、華人醫生郭橋,因為銷售瞭1.3萬支未經批準的進口疫苗站上瞭法庭的被告席。2015年到2016年,在沛兒7價斷貨、沛兒13價還未批準上市的時期,郭橋擅自找到瞭新加坡的供應商、購買疫苗提供給前來求醫的傢長。

在法庭上,盡管他自辯在運送疫苗的過程中保證瞭冷鏈的完整、接種的兒童中沒有出現一例不良反應,並且有傢長求情,但依然以“銷售假藥”的罪名,被判刑7年。

2010年10月,新版的藥典對疫苗中的抗生素殘留量和Vero細胞DNA殘留量都提出瞭更高的要求,不少進口疫苗隻能打包袱滾回傢。每年進口疫苗批簽發的數量占所有疫苗的不到10%,2011年,受新版藥典影響,進口疫苗的數量狂跌到瞭4%。

入華,寸步難行

[1] WHO, UNICEF, World Bank. State of the world’s vaccines and immunization. Geneva, World Organization, 2009.

[2] 於盟. 全球疫苗市場綜述. 精細與專用化學品. 2015年11月第23卷第11期

[3] 陳漫. 新醫改背景下我國疫苗市場現狀和發展方向. 中國藥業. 2012年9月20日 第21卷第18期

為什麼不買中國產的疫苗?因為為瞭保證疫苗的質量,隻有通過瞭WHO預認證的疫苗,才有資格參加聯合國機構的采購。想要讓疫苗通過這個WHO預認證,首先,生產該疫苗的國傢必須先通過世衛組織的國傢監管體系評估。

[5] 張宇寧. 疫苗監管法治研究. 廣西大學. 2017年6月

疫苗是守護健康和生命的重要工具,采用最嚴格的質量和安全標準無可厚非。然而,CFDA屢屢推出的特立獨行的標準,是不是就更加科學、更加嚴謹呢?不少人因為新版藥典事件而認定進口疫苗其實還不如國產疫苗,這是對的嗎?

[7] 馬肅平. 疫苗版“藥神”真相 斷供整三年,海外購藥遭重判. 南方周末. 2018-07-19

[8] 簡國斌. 疫苗安全監管問題研究. 安徽大學. 2017年5月

[9] 翟鳳岐. 常熟市憑預防接種證入托、入學工作總結. 江蘇預防醫學. 2005年9月第16卷第3期

[10] 姚亞萍, 等. 二類疫苗價格管理政策分析. 浙江預防醫學. 2012年第24卷第1期

CFDA並沒有透露為什麼拒絕瞭輝瑞的續期申請,《財經》雜志援引的分析則認為,這可能是想為國內的肺炎疫苗研發爭取時間。

[12] e公司官微. 九價疫苗內地缺貨香港斷貨 智飛生物股價悄悄創新高. 2018年05月28日

此外,即使進口疫苗拿到瞭上述的註冊許可,也並不代表可以高枕無憂,因為進口許可證需要五年續期一次,一不小心,就會前功盡棄。

[14] 中國疫苗亂象:審批策略保守必備疫苗供應斷鏈. 財經. 2015年12月22日

[15] 中國疫苗監管體系獲世衛組織認可. 世界衛生組織. 2014年7月4日

這些審批流程的時間成本巨大,而且中國對進口疫苗的評審標準,有時候高到讓人無法理解的程度。




[16] Giving developing countries the best shot: An overview of vaccine access and R D. Oxfam International. 2010-05

CFDA想不惜代價保護國內疫苗企業,而我們和身邊的親朋好友都可能成為那個代價。這次事件造成瞭全國性的、持續三年的肺炎疫苗斷檔:不少孩子已經打過一針、兩針,最後傢長被告知疫苗已經斷貨,原本制定好的後續打針計劃,就隻能這樣胎死腹中。



本文來源:網易浪潮工作室 作者:伍麗青

2015年4月,輝瑞宣佈停止供應沛兒7價肺炎疫苗,因為它的進口許可證過期,而續期申請被CFDA拒絕瞭。然而,當時更先進的沛兒13價還在緩慢地審批中,沛兒7價是國內唯一的一種肺炎疫苗,斷瞭就沒有替代品瞭。

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